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Ensayo de dosis de partículas finas de aerosol nasal

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Ensayo de dosis de partículas finas de aerosol nasal

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Las partículas generadas por productos nasales como el aerosol nasal tienen en su mayoría un diámetro aerodinámico entre 20–200 micras, lo cual permite una mejor deposición del medicamento en la cavidad nasal y reduce su deposición en los pulmones. Sin embargo, los aerosoles nasales generan una fracción (normalmente <5 %) de partículas menores a 10 micras, que pueden atravesar la cavidad nasal y alcanzar las vías respiratorias inferiores o los pulmones. Por ello, es crucial cuantificar la dosis de partículas finas (FPD) generadas por el aerosol nasal. Los impactadores en cascada (NGI, ACI) se utilizan para capturar partículas en el rango de 0–10 micras. La combinación de un impactador en cascada con una cámara de difusión para aerosol nasal permite medir la fracción de partículas finas de fármacos presentes en gotas pequeñas o partículas de aerosoles nasales y aerosoles en espray.

Los impactadores en cascada (NGI, ACI) están diseñados para capturar partículas en el rango de 0–10 μm. Combinando el impactador con una cámara de difusión para aerosoles nasales, es posible cuantificar la concentración de partículas finas en espráis y aerosoles nasales.

Cámara de 1 L: se utiliza para aerosoles nasales presurizados, optimizando la deposición por debajo del plato superior del impactador.

Cámara de 2 L: se utiliza para aerosoles nasales en espray, maximizando la atomización y la deposición en el impactador.

Cámara de 5 L: en el caso de ciertos aerosoles nasales con alta presión de pulverización, es necesario ampliar el volumen de la cámara para garantizar una dispersión completa en forma de pluma.

1. FDA - Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action (2003)

2. FDA - Nasal Spray, Inhalation Solution, Suspension & Spray Drug Products (2002)

3. Preparaciones nasales (Formas de dosificación 0676), Farmacopea Europea 2021, edición 10.5

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